'NXI-101' 글로벌 임상 개발 및 상업화 위한 라이선스 계약 체결L/O 전체 규모 및 업프론트 등 비공개하기로 양사 합의PD-1 항체치료법 원천 개발 노하우 적용한 NXI-101 임상 개발 기대넥스아이(대표 윤경완)는 일본 오노약품공업(Ono Pharmaceuticalㆍ이하 오노약품)과 전임상 단계의 면역항암제 후보물질인 'NXI-101(개발코드명)'에 대한 기술수출(L/O) 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 양사는 이번 기술수출에 대한 전체 계약 규모 및 선급금(업프론트ㆍUpfront)을 비공개하기로 했다.NXI-101은 넥스아이가 자체 개발한 항암면역치료 불응성 원인인자 발굴 플랫폼인 '온코카인 플랫폼(ONCOKINE Platform)'을 통해 발견한 신규 타깃인 '온코카인-1(ONCOKINE-1)'의 기능을 저해하는 차세대 면역항암제 신약 후보물질이다. 면역항암제에 불응하는 암을 포함해 다양한 적응증으로의 확장성이 기대되는 혁신신약(First-in-class) 후보물질이라는 게 회사 측 설명이다.이번 L/O 계약에 따르면 오노약품은 전 세계를 대상으로 NXI-101의 글로벌 임상 개발 및 상업화에 대한 모든 책임 및 독점 권리를 보유하게 된다. 이로써 오노약품은 넥스아이에 선급금을 포함, 개발 및 상업화의 진행에 따른 단계별 성공료를 지급하며 상업화 성공시 연간 순매출에 기반해 로열티를 단계별로 추가 지급하게 된다.윤경완 넥스아이 대표는 "글로벌 블록버스터 항PD-1 면역항암제인 '옵디보(Opdivo)'의 원천 기술을 보유한 오노약품과 함께 여정을 시작하게 돼 기쁘다"며 "파트너사는 PD-1 항체치료법 면역항암제의 성공적인 개발 경험 노하우를 NXI-101에 적용해 글로벌 임상 및 상업화의 성공 가능성을 높일 수 있는 적임자라고 생각한다. 향후 다양한 면역항암제와의 병용요법을 통해 항암 치료 효과를 극대화할 수 있는 시너지를 일으켜 양사가 동반 성장할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.윤 대표는 이어 "이번 L/O를 통해 불응성 원인 인자 발굴과 이를 타깃하는 신규 기전의 혁신신약(First-in-class) 개발 전략이 글로벌 제약사의 난치암 치료제 개발 전략과 일치함을 입증했다"며 "이번 오노와의 제휴를 발판 삼아 다양한 메커니즘과 치료 목표를 가진 매력적인 임상 후보 포트폴리오를 제안할 수 있는 넥스아이 만의 플랫폼을 지속적으로 확립할 것"이라고 덧붙였다.타키노 토이치 오노약품 최고경영운영책임자(Senior Executive OfficerㆍSEO)는 "NXI-101의 개발 및 상업화를 위해 자체 ONCOKINE 플랫폼을 보유한 넥스아이와 협력하게 돼 기쁘다"며 "이번 협력을 통해 NXI-101이 암 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 기대한다. 오노약품의 면역항암 치료 분야의 경험과 전문성을 활용해 약물 개발에 최선을 다하고, 내부 파이프라인에 포함될 수 있도록 할 것"이라고 밝혔다.한편 2021년 4월 설립된 넥스아이는 기존 면역항암제에 불응하는 불응유발인자를 발굴하는 플랫폼을 통해 다양한 암종에서 항암면역치료법에 대한 불응성 모델을 발굴하고, 이를 타깃으로 하는 혁신신약(First-in-class) 면역항암제를 개발하는 바이오텍이다.

Boston, MA – Xsphera Biosciences, a leading biotechnology company specializing in ex vivo testing of oncology therapeutics on patient-excised tumor tissue, is pleased to announce the formalization of a Memorandum of Understanding (MOU) with NEX-I, a Seoul-based pioneer in immune-oncology therapeutics. This partnership represents a significant step forward in oncology drug research and development.At the heart of this partnership lies Xsphera's innovative technology, exclusively licensed from the Dana-Farber Cancer Institute. Xsphera’s technology maintains each patient’s tumor microenvironment in an ex vivo platform directly from a fresh excisional tumor biopsy. Over the past year, Xsphera has played a pivotal role in advancing NEX-I’s pipeline by assessing the performance of NEX-I mono and combination therapies on patient tumor samples. Additionally, the companies have leveraged Xsphera’s cloud analytics platform to jointly explore molecular pathways modulated by the multiple therapeutic treatments, aiming to comprehend the mechanisms of action and resistance for each treatment across a diverse set of patient samples.NEX-I is advancing the development of 'NXI-101', a notable first-in-class antibody drug targeting 'ONCOKINE-1', a factor produced by cancer cells that contributes to the resistance of cancer cells to cancer immunotherapy. With treatments like NXI-101 designed to counter these resistance factors, NEXI aims to bolster the efficacy of cancer immunotherapy. Furthermore, NEX-I is diligently working to expedite its entry into global clinical markets.Stephen Remondi, CEO of Xsphera Biosciences, remarked, "This MOU underscores our shared commitment to deepen our collaboration. We are excited to further our understanding of immune modulation in response to NEX-I therapeutics as well as to discover new therapeutic targets in oncology that is enabled by comparing the modulated responses of different therapeutics on tumor tissue from the same patient. "  Importantly, this partnership is set to deliver tangible benefits to cancer patients by tailoring treatments to their unique biological responses, thereby improving treatment outcomes and personalizing the battle against cancer."CEO, Kyoung Wan Yoon, stated, “NXI-101 is on the verge of entering clinical trials next year. On top of our animal data, validating the efficacy and mechanism of NXI-101 through our collaborative research with Xsphera increases our likelihood of clinical success, and will deliver real-world value to patients. Furthermore, through this research collaboration, we aim to verify the possibility of developing companion diagnostic biomarkers for the NXI-101 treatment and accelerate the pace of technological and business growth globally."About Xsphera Biosciences:Xsphera Biosciences is a biotechnology company dedicated to bridging the translational gap between animal models and human clinical trials for oncology therapeutics. Through collaboration with Dana-Farber, Xsphera has developed a revolutionary fresh human tumor tissue-based platform that enables the assessment of therapeutic efficacy across various cancer indications and drug modalities. Integrating this ex vivo biology capability with its AI-powered cloud analytics platform, Xsphera can reveal the underlying mechanisms of action and resistance in the tumor microenvironment, providing invaluable insights into human biology and clinical trial strategy.For more information, please visit the Xsphera website at https://www.xspherabio.com/.About NEX-I:NEX-I is breaking ground in the fight against cancer with its next-generation therapies targeting immunotherapy-resistant cancers. Leveraging its proprietary platform, NEX-I has developed robust models for immunotherapy-refractory cancers to analyze their characteristics and identify novel therapeutic targets comprehensively. This unique and dedicated research has led to the discovery of a series of soluble targets, ONCOKINE, which highly expresses and plays a critical role in refractory cellular mechanisms through the proprietary screening platform. NEX-I proposes a new standardized solution to inhibit cancer cell growth and metastasis by suppressing them.Learn more at http://nex-i.co.kr/.A copy of the White Paper describing NXI-101 and the results from Xsphera platform can be found here:   https://www.xspherabio.com/wp-content/uploads/2023/11/Whitepaper-Translational-Research-of-NXI-101_SEP2023_1_Xsphera.pdfFor further information, please contact:Xsphera Biosciences Inc.Kazuhito IshikawaVice President, Sales and Business developmentkazu@xspherabio.com

면역항암제 임상 기반 연구 결과 공개 및 사업개발 논의 가속화난치성 암 혁신 치료제 개발기업 넥스아이(대표 윤경완)는 7일(현지 시각) 독일 뮌헨에서 개최되는 국제 바이오 콘퍼런스인 '바이오유럽 2023(BIO Europe 2023)'에서 차세대 면역항암제 임상 기반 연구 및 임상개발 비전에 대한 기업 프레젠테이션을 진행했다고 밝혔다.바이오유럽은 60개국 이상에서 2220개 기업을 대표하는 5500명 이상의 기업 대표 및 사업개발 전문가들이 모이는 유럽 바이오ㆍ제약업계의 최대 규모 행사 중 하나다.윤경완 넥스아이 대표는 이번 바이오유럽에서 약 15분 동안 개발 중인 차세대 혁신신약(First-in-class) 면역항암제와 바이오마커에 대한 임상 적용 가능성 검증 연구 성과와 향후 임상개발에 대한 비전을 발표했다. 이 발표에 이어 넥스아이는 해외 기업들과의 사업개발 협의도 활발히 진행했다.지난 2021년 설립된 넥스아이는 혁신신약 면역항암제 후보물질 'NXI-101(개발코드명)' 및 'NXI-201'을 개발하고 있으며, 2024년 NXI-101의 임상 연구에 진입할 예정이다. 회사는 글로벌 임상 전략 수립을 위해 지난해 10월 세계적인 항암 임상 연구 권위자인 아포스톨리아 마리아 심버리두(Apostolia Maria Tsimberidou) MD앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center) 교수를 과학자문위원(SAB)으로 영입한 바 있다.윤경완 넥스아이 대표는 "임상 진입을 앞둔 NXI-101의 임상 성공 가능성을 검증한 연구 결과를 바이오유럽에서 발표함으로써 내년 NXI-101의 임상개발에 대한 비전을 제시했다"며 "회사의 연구 노력과 기술력을 국제적으로 알릴 것"이라고 말했다.한편 회사의 연구 성과 및 프레젠테이션 내용은 넥스아이 공식 유튜브 채널(youtube.com/@NEX-I)을 통해 확인할 수 있다.

실제 임상과 유사환경서 면역항암제 후보물질 ‘NXI-101’ 효능 평가넥스아이(Nex-I)는 5일 미국 엑스페라(Xsphera)와 면역항암제 후보물질 ‘NXI-101’의 비소세포폐암(NSCLC) 환자 유래 암조직에서 ex vivo PoC(Proof of Concept) 연구협력을 위한 MOU를 체결했다고 밝혔다.NXI-101은 암세포에서 특이적으로 분비되는 면역회피인자이자 면역항암치료제 불응성을 유도하는 원인인 ONCOKINE-1을 타깃하는 항체신약 후보물질이다. 넥스아이는 NXI-101을 포함해 면역항암 치료의 불응성 원인인자를 저해하는 치료제를 개발하고 있다.윤경완 넥스아이 대표는 “NXI-101은 내년 임상 진입을 앞두고 있다”며 “엑스페라와의 협력으로 NXI-101의 효능과 기전, 그리고 동반진단 바이오마커 개발 가능성을 확인해 글로벌 사업화 속도를 높일 계획”이라고 말했다.회사에 따르면 엑스페라는 다나파버 암연구소(Dana-Farber Cancer Institute)와 매사추세츠공과대(MIT)의 원천기술을 기반으로 설립된 바이오텍으로 PDOTS(Patient-Derived Organotypic Tumor Spheroids) 기술을 통해 환자유래 종양 조직으로부터 실제 임상조건과 유사한 ex vivo 환경을 재현할 수 있다.PDOTS를 이용하면 실제 임상과 유사한 환경에서의 항암 효능을 평가할 수 있어 임상단계에서의 성공가능성을 예측할 수 있다고 회사는 설명했다. 넥스아이는 이번 연구협력에서 확보된 데이터를 기반으로 글로벌 사업개발을 가속화하고 향후 다나파버 암연구소의 임상전문가들과 연계해 임상에서 적용가능한 바이오마커를 분석할 계획이다.

<넥스아이 윤경완 대표 (사진=넥스아이)>기존 면역항암제에 대한 불응유발인자를 발굴하는 플랫폼 기술과 항체로 ‘퍼스트 인 클래스’ 약물로 선정된 넥스아이가 내년 상반기 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 속도를 낸다. 글로벌 제약사와의 협업 등 기술이전 가능성도 함께 살피는 투트랙 전략으로 국내 바이오 업계 다크호스로 부상할 채비에 한창이다.윤경완 넥스아이 대표는 “지난 바이오USA 기간 동안 현재 개발 중인 면역항암제의 전임상 데이터를 중심으로 다수 글로벌 제약사와 논의를 이어갔다”면서 “전임상 데이터가 긍정적이고 퍼스트인클래스로 완전히 새로운 타깃을 목표하고 있는 만큼 이후 진행 과정에 기대를 걸고 있다”고 말했다.넥스아이는 면역항암치료에 반응하지 않는 난치암을 치료할 수 있는 혁신 신약을 개발하고 있다. 면역항암제에 대한 불응성을 일으키는 기전을 파악하고 불응성 원인 인자를 발굴하는 플랫폼을 개발했다. 또 불응성을 유도하는 암 유래 분비 단백질 ‘온코카인(ONCOKINE)’을 발굴하고 이를 표적으로 종양 성장을 억제하고 종양미세환경 면역세포 활성을 유도하는 혁신 면역항암치료제 ‘NXI-101’과 ‘NXI-201’을 개발하고 있다.비소세포폐암을 우선 대상으로 삼고 대장암, 자궁경부암 등 20종 이상의 면역항암치료 불응성 암 모델을 구축했다.넥스아이는 지놈앤컴퍼니 부사장(CSO)을 지낸 윤 대표가 2021년 설립했다. 신생 기업이지만 20년 이상 면역항암치료와 불응성을 연구해온 전문 연구진이 다수 포진해 단기에 괄목할 성과를 잇달아 도출해 업계 주목을 받고 있다. 프리A시리즈 투자에 대웅제약이 참여했고 이후 녹십자가 시리즈A 투자에 참여하는 등 바이오 투자 혹한기인 작년에 220억원 규모 투자를 유치하기도 했다.윤 대표는 “내년 4월 IND 신청과 첫 환자 투여를 목표로 핵심 파이프라인 NXI-101을 개발하고 있다”면서 “글로벌 시장에서 기술사업화 성공 가능성을 높이겠다”고 말했다.

해외시장 진출 기반 마련...글로벌 시장 진입, 사업개발 역량 집중넥스아이(대표 윤경완)는 R&D(연구개발) 성과 및 향후 글로벌 시장 진출 전략의 구체성과 가능성을 높게 인정받아 한국보건산업진흥원의 '제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원 사업' 대상으로 최종 선정됐다고 30일 밝혔다.제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원 사업은 한국보건산업진흥원이 국내 제약기업의 글로벌 경쟁력 제고 및 성공적인 해외시장 진출을 위해 사업기획부터 현지화 정착 단계까지 제약산업 전주기에 걸친 컨설팅 프로그램에 대해 지원하는 사업이다. 기업의 역량과 사업 추진력 등을 판단해 2023년 연내 단기간에 목표 성과를 달성할 수 있는 기업을 지원한다.넥스아이는 선정된 지원사업을 통해 혁신신약(First-in-class) 면역항암제로서 개발 중인 리드 파이프라인 'NXI-101(개발코드명)'의 임상시험 프로토콜 개발, Pre-IND 미팅(임상시험계획 사전미팅) 및 희귀의약품 지정 등을 추진해 2024년 IND(임상시험계획) 제출과 글로벌 시장으로의 기술 사업화에 대한 성공 가능성을 높이고자 한다.윤경완 넥스아이 대표는 "NXI-101은 기존 항암제와의 차별화된 기전을 바탕으로 개발 중인 First-in-class 약물로서 임상 성공 가능성을 검증할 수 있는 자료를 충분히 준비하고 있다"며 "NXI-101의 뛰어난 효능과 잠재력을 기반으로 글로벌 기술 사업화 전략과 완결성 있는 IND 제출 계획을 수립해 2024년 IND 승인을 성공적으로 달성할 것"이라고 밝혔다.

기술 우위 바탕으로 성장 가능성 보유한 기업으로 선정면역항암제 파이프라인 'NXI-101'…2024년 임상 개발 박차넥스아이(대표 윤경완)는 바이오헬스 분야의 연구 실적 및 성장 잠재력을 인정받아 '초격차 스타트업 1000+ 프로젝트 지원사업(신산업 스타트업 육성)' 대상으로 최종 선정됐다고 12일 밝혔다.초격차 스타트업 1000+ 프로젝트 지원사업은 중소벤처기업부가 시스템반도체·바이오헬스·미래 모빌리티·친환경 에너지·로봇 등 '초격차 분야'의 독보적인 기술 우위를 바탕으로 글로벌 시장을 선도하는 '초격차 스타트업' 육성을 목표로 성장 잠재력을 가진 스타트업을 선정하는 사업이다. 3년 동안 사업화 자금과 신산업 스타트업의 글로벌 혁신 성장 지원을 위한 3대 프로그램(기술사업화·글로벌 협업·투자유치)을 추가로 지원한다. 바이오헬스 분야 주관기관은 안전성평가연구소다.넥스아이는 이번 사업을 통해 지원받는 사업화 자금을 기반으로 혁신신약(First-in-class) 면역항암제로 개발 중인 리드 파이프라인(신약 후보물질) 'NXI-101(개발코드명)'의 임상 개발에 박차를 가할 예정이다. 회사는 NXI-101의 임상 적용 가능성 검증을 위한 환자 유래 종양 조직에서의 항암 효능 연구와 최적화된 환자 선별을 위한 바이오마커 개발 등 내년에 진입하는 임상 개발에서의 성공 가능성을 제고하는 데 집중할 계획이다.윤경완 넥스아이 대표는 "NXI-101은 기존의 표적항암제나 면역항암제와 차별화된 기전을 갖고, 새로운 인자를 타깃하는 항암 혁신신약(First-in-class)"이라며 "지금까지 NXI-101의 뛰어난 항암 효능은 비임상 동물 모델에서 여러 차례 검증한 바 있는 만큼 이번 지원 사업 선정으로 환자 유래 암 조직에서의 항암 효능을 검증하고 임상에서의 성공 가능성을 확인할 것"이라고 밝혔다.

넥스아이 전임상 데이터, 아론티어 AI 플랫폼 AD3 결합..항체 후보물질 발굴▲좌: 윤경완 넥스아이 대표, 우: 고준수 아론티어 대표넥스아이(Nex-I)는 16일 아론티어(Arontier)와 AI기반 항체 신약 공동연구개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 협약식에는 윤경완 넥스아이 대표, 손진법 넥스아이 최고운영책임자를 비롯한 넥스아이의 주요 관계자들과 고준수 아론티어 대표, 손인석 아론티어 최고전략책임자 등이 참석했다.이번 MOU는 아론티어가 개발한 AI 기반 혁신신약 개발 플랫폼인 AD3를 이용해 넥스아이의 항체 신약 개발방식을 개선해 더 효율적이고 정밀한 신약 후보물질을 발굴하는 것이 목표다.고준수 아론티어 대표는 “아론티어는 표적단백질 구조, 후보물질 탐색을 동시에 다룰 수 있으며, 이번 협력을 통해 아론티어가 보유한 AI 기반 해석기술과 넥스아이가 보유한 면역항암제 불응성 유도인자 등의 데이터 및 전임상 연구 경험을 이용해 경쟁력있는 결과물을 얻을 수 있을 것”이라고 말했다.윤경완 넥스아이 대표는 “이번 협력으로 양사는 각각 보유한 기술력을 융합해 항체신약 개발에서 성과를 창출할 수 있을 것”이라며 “AI 기술을 활용해 더 정확하고 신속한 개발이 가능할 것으로 기대한다”고 말했다.한편 넥스아이는 면역항암제 불응성 유도인자를 타깃한 항체신약을 개발하는 바이오텍으로, 오는 2024년 비소세포폐암(NSCLC), 직장결장암(CRC), 악성흑색종(Malignant Melanoma) 등 고형암을 대상으로 리드 파이프라인 ‘NXI-101’의 임상 1상에 진입할 계획이다.

한경바이오인사이트 2023년1월호에
게재된 연제인 넥스아이 연구개발 그룹장 기고문입니다.

 

 

 

점점 핫해지는 항암표적 'MDSC'-한국경제

 

(출처:한경바이오인사이트 2023년 1월호 Cover
story ANALYSIS②)

 

 

 

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