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넥스아이, '온코카인' 기전 후속 신약도 본 임상진입
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- date
- 2026-01-06
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NXI-201, 오노 기술이전 물질과 동일 플랫폼 기반…1상 진입 물질 2개
[편집자주]
혁신신약을 노리는 기대주, 즉 파이프라인에 대한 가치 평가는 어렵다. 품목허가를 너머 성공적인 상업화에 도달하기 까진
임상 평가 지표 외에도 시장 상황, 경쟁사 현황, 인허가 과정이 얽혀 있다. 각사가 내놓는 임상(Clinical) 자체 결과는 물론
비정형화한 데이터를 꼼꼼히 살펴야 하는 이유가 여기에 있다. 국내 주요 제약사와 바이오텍의 주력 파이프라인을 해부해 본다.
넥스아이가 후속 파이프라인의 자체 임상을 실시한다. 글로벌 빅파마에 가능성을 입증한 '온코카인'타깃 기전의 면역항암제다.
조기 기술이전을 이룬 덕분에 설립 4년 만에 2개 파이프라인을 본 임상에 올렸다.
◇NXI-201 1/2상 국내 승인, 자체 본임상 추진
2일 바이오업계에 따르면 넥스아이는 지난달 31일 식품의약품안전처로부터 NXI-201 1/2상 임상시험을 승인 받았다.
NXI-201은 넥스아이가 오노약품공업(이하 오노)에 기술이전 한 파이프라인 외 가장 선두로 개발 중인 신약 물질이다.
넥스아이는 대장암을 비롯한 진행성·전이성 고형암 환자를 대상으로 NXI-201의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가할 예정이다.
임상은 용량 증량 및 확장 코호트로 이뤄져 있다.
이로써 임상 단계에 오른 넥스아이의 파이프라인은 총 2개가 됐다. 2021년 설립 후 약 4년 만의 성과로 상당히 속도감 있게 신약 개발을 이어가는 모습이다.
개발 초기 단계 기술이전을 이루면 서 후속 파이프라인 개발에 집중할 수 있게 됐다.
넥스아이의 대표 파이프라인은 NXI-101로 전임상 단계에서 2024년 3월 오노에 기술이전 됐다.
선급금과 총 계약규모 등 금액은 모두 비공개 됐다. 지난해 넥스아이가 141억원을 매출로 인식한 것으로 보아 100억원대의 선급금을 받은 것으로 추정된다.
오노는 이 물질에 ONO-7428이라는 개발명을 붙이고 지난해부터 본격적인 개발에 나섰다. 일본에서 고형암 환자 60명을 대상으로 1상을 진행 중이다.
◇자체 발굴 기전 가능성 인정, 빠른 기술이전 추진
넥스아이의 첫 번째 글로벌 기술이전 성과라는 점 외에도 오노 기술이전 계약이 지니는 의미는 상당하다.
넥스아이가 자체적으로 발견한 기전의 가능성을 인정받았다는 점 때문이다.
NXI-101은 자체 플랫폼을 활용해 면역항암제가 치료효과를 발휘하지 못하는 신규 타깃을 찾아내고 이를 온코카인이라 정의했다.
온코카인은 암세포가 면역세포 공격을 피하기 위해 분비하는 '불응성 원인 인자'다.
암에서 분비된 이 단백질이 면역억제세포 기능을 활성화 함으로써 T세포의 암세포 사멸 기능을 저해한다.
넥스아이는 이 온코카인을 억제함으로써 종양 미세 환경을 변화시켜 면역체계 활성화를 유도한다.
NXI-101과 NXI-201은 각각 넥스아이가 독자적으로 찾아낸 불응 인자
'온코카인-1', '온코카인-2' 를 각각 타깃한다.
온코카인 자체가 신규 기전인 만큼 '계열 내 최초(First-in-class)'를 노릴 수 있지만 축적된 연구 데이터가 부족해 기전의
타당성을 입증받기가 매우 까다롭다. 특히 넥스아이처럼 조기 기술이전을 노리는 신생 바이오텍에겐 매우 어려운 도전이다.
글로벌 빅파마인 오노를 설득하는데 성공하면서 기술이전 계약이 성사됐다.
NXI-101과 동일한 플랫폼을 통해 발굴한 NXI-201의 추가 기술이전 기대감을 높이는 대목이다.
NXI-201이 타깃하는 온코카인-2는 PD-1 기반 면역항암제에 저항성을 보이는 환자군에서 높게 발현된다.
이에 온코카인-2 과발현을 보인 환자를 대상으로 임상을 진행할 예정이다.
NXI-201은 특히 대장암처럼 기존 PD-(L)1 기반 면역항암제가 잘 듣지 않는 영역을 주로 타깃한다.
대장암에서 주로 쓰이는 면역항암제는 미세부수체 불안정성(MSI-H/dMMR)으로 분류되는 종류로 전체 대장암의 5% 정도에 불과하다.
90% 이상의 대장암은 대부분 미세부수체 안정형(MSS)으로 기존 면역항암제가 효과를 입증하는데 실패했다.
기존 면역항암제와의 병용요법으로도 기대가 실리는 대목이다.
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