10일 국가신약개발사업단 우수과제 6건 사례 발표박영민 단장 "내년 임상 과제 예산 규모 30% 증액할 것"아이엠바이오·넥스아이 등 파이프라인 임상 및 L/O 사례 소개박영민 국가신약개발사업단장 / 사진=남대열 기자국내 신약 개발 바이오텍 6곳의 파이프라인(신약 후보물질)에 대한 우수과제 사례를 공유하는 장이 마련됐다.10일 국가신약개발사업단(단장 박영민, KDDF)은 서울 마포구 호텔 나루 서울 엠갤러리에서 '2024 국가신약개발사업 우수과제 발표회'를 개최했다. 이번 행사는 국가신약개발사업 우수과제로 선정된 기업 6곳 관계자의 발표 및 시상식으로 구성됐다.박영민 국가신약개발사업단장은 이날 개회사에서 "현재 신약개발사업단은 (바이오텍 지원을 위해) 열심히 준비하고 있다"며 "내년에는 임상 단계 과제에 대한 예산 규모를 30% 증액해 지원을 강화할 예정"이라고 말했다.김순남 국가신약개발사업단 연구개발(R&D) 본부장이어 마이크를 잡은 김순남 국가신약개발사업단 연구개발(R&D) 본부장은 올해 우수과제 선정에 대한 경과 보고를 발표했다. 김 본부장은 "작년에 이어 올해도 우수과제 발표회를 열었다. 앞으로 우수과제 행사를 정례화할 예정"이라며 "협약을 맺은 391개 과제 중 6개의 우수과제를 선정했다"고 밝혔다.우수과제 선정 기준으로는 당해년도 높은 퍼포먼스(High performance), 기술 혁신(Technology breakthrough), 새로운 인사이트(New insight)에 대한 모두 혹은 어느 한쪽(and/or)의 조건 충족에 달려있다는 게 김 본부장의 설명이다.그는 "사업단은 공정하고 객관적인 심의 절차를 통한 우수과제 선정을 진행하고 있다. 1차 내부심의 이후 외부 전문심의위원을 위촉한 뒤 2차 최종 심의를 거친다"며 "이를 바탕으로 올해 총 6개의 우수과제를 선정했다"고 전했다.이번에 선정된 우수과제(6건) △넥스아이(면역관문억제제 불응성 인자를 타깃하는 항체를 이용한 전이성 비소세포폐암 치료제에 대한 선도물질 도출 연구) △성균관대학교 산학협력단(프라임에디터 유전자가위를 이용한 EYS 관련 망막색소상피증 치료제 개발 △에즈큐리스(IL-33 사이토카인(Cytokine)을 타깃으로 하는 신규 저분자 저해제 후보물질 발굴) △아이엠바이오로직스(다중면역조절기능의 자가면역질환 치료용 혁신 항체의약품 개발) △에임드바이오(방광암 및 뇌종양 치료를 위한 항-FGFR3 항체약물접합체(ADC)의 비임상 개발 △자이메디(면역세포 이동을 저해하는 폐동맥 고혈압 치료항체 ZMA001의 임상 1상 개발) 등이다.국가신약개발사업단이 선정한 올해 우수과제 6건 아이엠바이오, 'IMB-101' 1b상 준비 중…올해 2건 L/O 체결윤경완 넥스아이 대표 "사업단 과제 'NXI-101', 日 오노에 L/O"하경식 아이엠바이오로직스 대표하경식 아이엠바이오로직스 대표는 우수과제 발표를 통해 이중항체 기반의 자가면역질환 치료 후보물질인 'IMB-101'을 소개했다. 하 대표는 "회사는 그동안 누적 370억원 규모의 투자금을 유치했다. 올해 2건의 글로벌 기술수출(L/O) 계약을 체결했다"며 "동아ST와 ePENDY(enhanced/engineered Pentamer body) 플랫폼 기반의 항체신약 공동연구를 진행하고 있다"고 운을 뗐다.그러면서 "지난해 3월 국가신약개발사업단으로부터 비임상 과제에 선정된 IBM-101은 염증성 싸이토카인 및 후천성 적응면역을 동시에 억제한다"며 "작년 10월 기관생명윤리위원회(IRB)서 승인을 받았고, 같은 해 12월 임상시험 투약에 나섰다"며 "최근 임상 1a상 시료 분석을 완료했고, 임상 1b상을 준비 중"이라고 덧붙였다.하 대표의 발표에 따르면 IBM-101 약물을 투여한 피험자 30명 중에서 1건 이상의 부작용(AE)이 발생한 피험자수는 5명이지만, 약한 부작용을 나타냈다"며 "AE로 인한 임상 중단 피험자수는 없었기 때문에 임상 1a상은 성공적으로 끝났다"고 강조했다.윤경완 넥스아이 대표윤경완 넥스아이 대표는 면역항암제 후보물질 'NXI-101'의 특징 및 기술수출 사례를 설명했다. 윤 대표는 "NXI-101은 선도물질 도출을 위한 과제였다. 저희가 임상시험계획(IND)을 제출하기 전 (지난 3월) 일본 오노약품공업에 NXI-101에 대한 기술수출에 성공했다"고 말했다.그는 "국가신약개발사업단으로부터 두 과제를 지원받았다. 그 중 첫 번째 파이프라인이 NXI-101"이라며 "NXI-101의 기술수출 대상 제약사인 오노약품공업은 브리스톨마이어스스퀴브(BMS) 옵디보(Opdivo)의 원개발사로, 연간 약 5000~7000억원의 로열티를 수령하고 있다"고 밝혔다.오노약품공업은 작년 12여개 회사와 공동 연구 및 개발 계약을 체결했으며, 단 1건의 라이선스 인(L/I, 기술도입) 계약을 체결했다는 게 윤 대표의 설명이다. 한편 성균관대 산학협력단, 에즈큐리스, 에임드바이오, 자이메디 관계자들은 우수과제로 선정된 파이프라인의 비임상 및 임상 진행 과정 등을 소개했다.

넥스아이, 윤경완 대표 '바이오산업의 날' 산자부 장관 표창면역항암제 후보물질 'NXI-101' 일본 오노 파마슈티컬 L/O 성공 공로윤경완 대표이사.©넥스아이넥스아이는 윤경완 대표이사가 지난달 28일 '바이오산업의 날' 행사에서 산업통상자원부 장관 표창의 영예를 안았다고 3일 밝혔다. 지난 26일 콘래드 서울에서 열린 `2024 DIPS GLOBAL TECH CON'에서 중소벤처기업부 장관 표창에 연이은 표창이다.산업통상자원부가 수여하는 이번 표창은 세계적인 수준의 혁신 기술 개발과 바이오 산업 발전에 기여한 연구자에게 주어지는 권위 있는 상으로, 윤경완 대표이사는 면역항암제 분야에서 보여준 탁월한 연구 성과를 인정받아 수상자로 선정됐다.윤경완 대표이사는 하버드 의과대학과 지놈앤컴퍼니에서 종양 면역 신약 연구를 이끌어 온 전문가로, 사이언스 등 다수의 세계적인 학술지에 발표한 종양 면역학 연구 논문으로 학계의 이목을 집중시켜 왔다. 그의 연구는 학문적 성과를 넘어, 혁신적인 면역항암제 후보물질 개발로 이어지고 있으며, 실제 임상 현장에서 항암 치료의 새로운 가능성을 열고 있다.윤경완 대표이사의 리더십 아래 넥스아이는 자체 개발한 혁신 플랫폼을 활용해, 면역항암 치료에 반응하지 않는 원인을 체계적으로 분석하고 규명하는 데 주력하고 있다. 이러한 노력의 결실로, 2024년 3월에는 종양미세환경 조절인자를 타깃하는 혁신신약 면역항암제 후보물질 'NXI-101'을 일본의 오노 파마슈티컬 (Ono Pharmaceutical)에 성공적으로 글로벌 라이선스 아웃 (L/O)하며 세계적 주목을 받았다.2021년 4월 넥스아이를 창업한 이후, 윤경완 대표이사는 기술 중심의 경영 혁신을 통해 국내 바이오 벤처 생태계 발전에 크게 기여해왔다. 국내 유수의 벤처캐피털 투자기관과 전략적 투자자로부터 Series A 단계까지 총 270억원의 투자를 유치하며, 지속 가능한 성장 기반을 구축했다. 또한 청년 및 이공계 인재 채용 확대를 통해 바이오 산업의 고용 창출과 인재 양성에도 기여하고 있다.넥스아이는 앞으로도 기존 면역항암 치료의 한계를 뛰어넘고 더 나아가 새로운 항암 표준요법을 지속적으로 제시할 수 있도록 연구개발 역량을 고도화하여 차세대 항암 치료법 개발에 매진할 계획이다. 또한, 이를 통해 국내 바이오산업의 국제적 경쟁력을 강화하고, 글로벌 바이오 시장에서 주목받는 기업으로 성장해 나갈 것으로 기대된다.

넥스아이, 'DIPS GLOBAL TECH CON'서 중기부 장관 표창혁신 면역항암제 'NXI-101' 일본 오노 파마슈티컬에 라이선스 아웃©넥스아이 면역항암치료제 개발 기업 넥스아이 (대표이사 윤경완)는 ‘2024 DIPS GLOBAL TECH CON’에서 중소벤처기업부 장관 표창을 수상했다고 28일 밝혔다.중소벤처기업부와 창업진흥원이 주관하는 '2024 DIPS GLOBAL TECH CON'는 초격차 스타트업 1000+ 프로젝트 참여기업 중 기술의 혁신성 및 우수성을 평가해 국가 경쟁력 및 산업 발전에 기여한 기업을 발굴하고 포상하기 위해 개최됐다. 이번 시상식은 지난 26일 콘래드 서울에서 열렸으며, 넥스아이의 윤경완 대표이사가 참석해 표창을 수상했다.윤경완 대표이사는 "넥스아이는 기존 면역항암치료에 불응하거나 효과를 경험하지 못한 환우들과 그 가족들에게 새로운 패러다임과 희망을 제시하고자 끊임없이 도전하고 있다"라며, "이번 표창은 이러한 우리의 노력과 성과를 공식적으로 인정받은 것으로, 앞으로도 선도적인 역할을 수행하며, 환자와 가족들의 삶의 질을 향상시키기 위해 최선을 다하겠다"라고 전했다.넥스아이는 독창적으로 개발한 혁신 면역항암제 타깃 발굴 플랫폼을 통해 기존 면역항암치료제의 한계를 극복할 수 있는 원인을 체계적으로 분석하고 이를 바탕으로 새로운 치료법을 제안하고 있다. 이 플랫폼을 통해 면역항암치료뿐만 아니라 표준요법에 반응하지 않는 환자군을 위한 First-in-class 후보물질을 지속해서 개발하고 있으며 성과를 입증하고 있다.특히 넥스아이는 2024년 3월에 종양미세환경 조절인자를 타깃으로 하는 혁신신약 면역항암제 NXI-101을 일본 오노 파마슈티컬 (Ono Pharmaceutical)에 글로벌 라이선스 아웃 (L/O) 하는 데 성공했다. 같은 해 11월 GC 녹십자와 면역항암제 불응성 암 치료제 공동연구 계약을 체결해 플랫폼 기술의 확장성을 인정받았다.

GC녹십자(GC Biopharma)는 기존 면역항암제에 불응하는 환자들을 치료하기 위한 혁신 신약(first-in-class) 개발을 목표로 넥스아이(NEX-I)와 공동개발 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.이번 협력은 넥스아이의 종양미세환경 내 불응성 인자 발굴 플랫폼과, GC녹십자의 고유 항체 개발 기술을 결합해 새로운 항암 치료 옵션을 제공하기 위한 것으로, 양사는 항체 기반 치료제 개발을 위한 후보물질 도출부터 개발 전 과정을 포괄하는 협력관계를 구축하게 된다.면역항암제는 환자의 미세종양환경 내 면역세포가 암세포를 공격해 암을 치료하도록 유도하는 약물로서, 글로벌 블록버스터 의약품인 옵디보(Opdivo)주와 키트루다(Keytruda)주 등이 널리 사용되고 있다. 그러나 이러한 면역항암제에 반응하지 않거나 치료 후 재발한 암에서는 기존 치료제의 효과가 떨어지며, 대체 치료법이 거의 없다.이에 GC녹십자와 넥스아이는 면역항암제에 불응하는 암 모델을 활용하여 치료제 신규 타겟을 발굴하고 이에 대한 first-in-class 신약 후보물질을 개발할 계획이다.넥스아이는 이미 옵디보주 개발사인 일본 오노약품공업(Ono Pharmaceutical)에 첫 프로젝트를 기술이전하면서 면역항암 불응성 인자를 표적하는 항암 신약 연구개발 역량을 입증한 바 있다.정재욱 GC녹십자 R&D 부문장은 “이번 협력을 통해 면역항암제 불응성 환자들에게 보다 혁신적이고 효과적인 치료제를 제공함으로써 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 것”이라고 전했다.한편, 윤경완 넥스아이 대표는 “GC녹십자와 함께 공동연구를 시작하게 돼 기쁘고, 이 공동연구를 통해 넥스아이의 신규 타겟 발굴 플랫폼 기술이 고도화되고 확장되고 있음을 증명할 것”이라며, 또한 “GC녹십자와의 협력으로 양사의 기술력을 결합하여 경쟁력 있는 신약 개발이 이루어질 것”이라며 기대를 표했다.

일본 제약바이오 기업들과 파트너링 집중…"기술 성숙도 끌어올릴 것"장지웅 넥스아이 사업개발(BD) 파트장 / 사진=남대열 기자[일본 가나가와=남대열 기자] "넥스아이는 일본 제약사들과 비즈니스 기회를 모색하기 위해 작년부터 바이오 재팬에 참가했습니다. 올해도 일본 기업들과 전략적 파트너십을 강화하고, 새로운 기회를 탐색하기 위해 바이오 재팬에 참석해 글로벌 파트너링에 나섰습니다." 장지웅 넥스아이 사업개발(BD) 파트장은 지난 10일 바이오재팬 현장에서 히트뉴스와 인터뷰를 통해 바이오 재팬에 참가하게 된 이유를 이같이 밝혔다. 면역항암제 개발 전문기업 넥스아이(대표 윤경완)는 작년에 이어 올해도 바이오 재팬에 참가했다.넥스아이는 지난 3월 일본 오노약품공업(Ono Pharmaceutical)과 전임상 단계의 면역항암제 후보물질 'NXI-101'에 대한 기술수출(L/O) 계약을 체결했다. NXI-101은 항암면역치료 불응성 원인인자를 발굴하는 '온코카인 플랫폼(ONCOKINE Platform)'을 통해 발견한 신규 타깃인 온코카인-1(ONCOKINE-1)의 기능을 저해하는 차세대 면역항암제 신약 후보물질이다.넥스아이는 지난 8일 일본 최대 규모의 바이오 클러스터인 '쇼난 헬스 이노베이션 파크(Shonan Health Innovation Park, 쇼난 아이파크)'의 글로벌 쇼케이스(Global Showcase)에 참가해 회사 포스터를 발표했다. 회사는 같은 날 저녁 '한·일 바이오의 밤' 행사에 참석해 업계 관계자들과 네트워킹을 진행했다.<히트뉴스>는 장지웅 넥스아이 사업개발(BD) 파트장을 만나 회사가 일본 제약바이오 시장에 관심을 기울이는 이유와 글로벌 파트너링을 통해 얻고 싶은 기대 효과를 들어봤다. 넥스아이는 글로벌 제약바이오 기업들과 어떤 미팅을 했나요? 특히 일본 기업들과 파트너링에 집중했나요?"이번 행사에서는 저희가 올해 새롭게 론칭한 혁신신약(First-in-class) 후보물질을 발굴할 수 있는 플랫폼을 소개하고, 주요 연구 성과 중 하나인 온코카인(ONCOKINE)을 타깃으로 한 계열 내 최초 후보물질들에 대한 논의를 진행했습니다. 회사 기술을 소개하고, 상대 기업의 기술도 소개받는 미팅을 진행했습니다. 대부분의 미팅은 일본 소재 교육 기관, 제약사 및 바이오텍들과 이뤄졌습니다." 넥스아이는 지난 3월 일본 오노약품공업과 NXI-101에 대한 기술수출(L/O) 계약을 체결했습니다. 바이오 재팬서 오노약품 관계자와도 이야기를 나눴을까요?"바이오 재팬은 행사 특성상 파트너링 시간이 굉장히 부족하다는 제한점이 있기 때문에 오노약품공업과는 별도의 미팅 시간을 확보해 파트너링에 나섰습니다. 올해 초 기술수출한 NXI-101의 개발 마일스톤을 논의하고, 회사가 새롭게 개발한 플랫폼 기술 및 파이프라인(신약 후보물질)들에 대한 추가 논의도 함께 진행됐습니다." 바이오 재팬서 주목할 만한 행사가 있었나요?"넥스아이는 지난해 '초격차 스타트업 1000+ 프로젝트' 지원 사업에 선정된 기업으로, 한국과 일본 바이오 산업 간 기술 교류의 장인 쇼난 아이파크로부터 초청을 받아 글로벌 쇼케이스(바이오 재팬 부대행사)에 참가했습니다. 이번 행사를 통해 양국 정부가 추진 중인 바이오 클러스터 협력 사업도 가까운 시일 내에 실현될 수 있다고 생각했습니다." 글로벌 파트너링에서 얻고 싶은 기대 효과는 구체적으로 뭔가요?"바이오 재팬은 미국과 유럽의 메이저 제약사들이 대거 참여하는 바이오 USA, 바이오 유럽과는 다소 성격이 다르지만, 최근 일본 정부 및 벤처캐피탈(VC)들의 대규모 투자와 활발한 인수합병(M&A) 활동을 고려할 때 일본 시장의 잠재력이 크게 부각되고 있습니다.이를 바탕으로 넥스아이는 아시아 최대 규모의 바이오 행사인 바이오 재팬 참가를 통해 기술의 성숙도를 글로벌 수준으로 더욱 발전시킬 수 있을 것으로 기대하고 있습니다."

AACR서 면역항암제 'NXI-101' 연구 결과 발표면역항암제 개발 전문기업 넥스아이(대표 윤경완)가 지난 9일(현지 시각) 미국암연구학회(AACR 2024)에서 차세대 면역항암제 NXI-101(개발코드명)에 대한 연구성과를 발표했다고 11일 밝혔다.넥스아이의 첫 번째 파이프라인 NXI-101은 종양미세환경(TME) 내 종양 세포에서 방출되는 면역요법 저항성의 원인인자인 'ONCOKINE-1'을 중화시켜 항암 면역 세포를 활성화해 종양을 치료하는 차세대 면역항암제다.넥스아이는 이번 발표에서 실제 임상의 종양을 매우 유사하게 생체 외(Ex vivo) 환경에서 재현할 수 있는 환자유래 종양 조직 모델에서 NXI-101의 항암 치료 효과뿐만 아니라 ONCOKINE-1의 발현 수준으로써 항암 효능을 예측할 수 있음을 증명했다. 향후 임상시험에서 NXI-101의 성공 가능성과 바이오마커로서 활용 가능성도 확인했다는 게 회사 측 설명이다.윤경완 넥스아이 대표는 "새로운 환자유래 종양 조직 모델 시스템을 도입해 임상과 가장 가까운 조건에서 NXI-101의 기술력과 임상 성공 가능성을 검증할 수 있었다"며 "기술이전된 NXI-101 후보물질의 미래가 더욱 기대된다"고 말했다.한편 넥스아이는 지난달 6일 일본 제약사 오노약품공업에 전임상 단계의 면역항암제 후보물질인 'NXI-101'을 기술수출하는 계약을 체결한 바 있다.

온코카인-1 타깃의 'NXI-101', 오노약품에 기술수출NXI-101, 다양한 적응증에 대한 확장성 기대윤경완 넥스아이 대표 / 사진=넥스아이면역항암제 개발기업 넥스아이가 지난 6일 일본 오노약품공업(Ono Pharmaceuticalㆍ이하 오노약품)과 전임상 단계의 면역항암제 후보물질인 'NXI-101(개발코드명)'에 대한 기술수출(L/O) 계약을 체결한 가운데, 미국 식품의약국(FDA) 임상 도전을 목표로 하고 있는 것으로 알려졌다.8일 업계에 따르면 넥스아이는 향후 전임상 단계의 후보물질인 NXI-101의 미국 임상 진입을 위한 준비에 나서고 있다. 앞서 윤경완 넥스아이 대표는 지난 2022년 7월 '2022 대한민국 바이오 투자 콘퍼런스'에서 "2024년 NXI-101 파이프라인의 임상 개발에 착수할 계획"이라고 밝힌 바 있다.NXI-101은 넥스아이가 자체 개발한 항암면역치료 불응성 원인 인자 발굴 플랫폼인 '온코카인 플랫폼(ONCOKINE Platform)'을 통해 발견한 신규 타깃인 '온코카인-1(ONCOKINE-1)'의 기능을 저해하는 차세대 면역항암제 신약 후보물질이다. 면역항암제에 불응하는 암을 포함해 다양한 적응증으로의 확장성이 기대되는 혁신신약(First-in-class) 후보물질이라는 게 회사 측 설명이다.넥스아이의 파이프라인 / 출처=넥스아이 홈페이지이번 L/O 계약에 따르면 오노약품은 전 세계를 대상으로 NXI-101의 글로벌 임상 개발 및 상업화에 대한 모든 책임 및 독점 권리를 보유하게 된다. 이로써 오노약품은 넥스아이에 선급금을 포함, 개발 및 상업화의 진행에 따른 단계별 성공료를 지급하며 상업화 성공시 연간 순매출에 기반해 로열티를 단계별로 추가 지급하게 된다.업계 관계자들은 국내 바이오텍의 파이프라인이 초기 단계에 진입한 경우에도 회사의 향후 임상 개발 및 전략에 따라 파이프라인의 조기 기술수출을 고려해야 한다는 의견을 내놓고 있다. 한 바이오 업계 관계자는 "넥스아이는 PD-1/L1 타깃 면역관문억제제의 내성을 극복할 수 있는 신약을 개발하는 콘셉트를 보유하고 있다"며 "이 때문에 옵디보의 원개발사인 일본 오노약품과 시너지를 창출할 것으로 판단된다"고 말했다.이 관계자는 이어 "최근 비상장 바이오텍들이 글로벌 제약사들과 딜(Deal) 체결을 진행했다는 소식이 자주 들린다. 특히 전체 계약 규모 등이 커지고 있다"며 "이러한 바이오텍들이 많아짐에 따라 향후 바이오 투자 환경이 조금씩 나아질 것"이라고 내다봤다.한편 넥스아이와 오노약품은 이번 기술수출에 대한 전체 계약 규모 및 선급금(업프론트ㆍUpfront)을 비공개하기로 했다. 넥스아이를 이끄는 윤경완 대표는 창업 전 지놈앤컴퍼니 최고과학책임자(CSO)로 일하면서 마이크로바이옴 치료제 연구개발(R&D)을 총괄한 바 있다. 지난 2021년 4월 설립된 넥스아이는 창업 3년 만에 글로벌 기술수출이라는 뚜렷한 성과를 거뒀다.

히터뷰 | 윤경완 넥스아이 대표지난달 초 日 오노약품에 면역항암제 후보물질 'NXI-101' 기술수출후속 파이프라인 'NXI-201' R&D 박차…올해 말 '2.0 버전' 바이오텍 도약"넥스아이는 항암면역치료 불응성 원인인자를 발굴하는 '온코카인 플랫폼(ONCOKINE Platform)'을 통해 '에피소드1'을 구축했습니다. 향후 이를 확장한 에피소드2 론칭에 나설 계획입니다. 무엇보다 내년부터 글로벌 도약을 중요시 여기는 '2.0 버전'의 바이오텍으로 도약하겠습니다."윤경완 넥스아이 대표는 최근 히트뉴스와 인터뷰에서 회사의 성장 궤도를 드라마의 '편수'를 뜻하는 에피소드에 빗대서 설명했다. 넥스아이는 지난달 6일 일본 오노약품공업(Ono Pharmaceuticalㆍ이하 오노약품)과 비임상 단계의 면역항암제 후보물질인 'NXI-101(개발코드명)'에 대한 기술수출(L/O) 계약을 체결했다. 양사는 이번 기술수출에 대한 전체 계약 규모, 선급금(업프론트ㆍUpfront) 및 로열티를 비공개하기로 했다.이번 기술수출 계약에 따르면 오노약품은 전 세계를 대상으로 NXI-101의 글로벌 임상 개발 및 상업화에 대한 모든 책임 및 독점 권리를 보유하게 된다. 이로써 오노약품은 넥스아이에 선급금을 포함, 개발 및 상업화의 진행에 따른 단계별 성공료를 지급하며 상업화 성공시 연간 순매출에 기반해 로열티를 단계별로 추가 지급하게 된다.리드 파이프라인인 NXI-101은 자체 개발한 항암면역치료 불응성 원인인자를 발굴하는 온코카인 플랫폼을 통해 발견한 신규 타깃인 '온코카인-1(ONCOKINE-1)'의 기능을 저해하는 차세대 면역항암제 신약 후보물질이다. <히트뉴스>는 차세대 면역항암제 개발에 전력을 다하고 있는 윤경완 대표를 만나 이번 기술수출 딜(Deal) 배경과 향후 청사진을 들어봤다.윤경완 넥스아이 대표 / 사진=넥스아이 오노약품, 면역항암제 임상 성공 경험 보유한 글로벌 파트너사NXI-101, 비임상서 탄탄한 데이터 패키지 구축…임상 성공 기대윤경완 대표는 "온코카인-1 타깃의 NXI-101 임상을 성공시킬 수 있는 글로벌 파트너사를 찾기 위해 노력했다"며 "NXI-101의 효력을 검증할 수 있고, 면역항암제 개발에 있어 풍부한 경험을 보유한 글로벌 기업에 기술수출을 원했다. 항PD-1 면역항암제인 '옵디보(성분명 니볼루맙)' 개발사인 오노약품이 최적의 파트너였다"고 이번 NXI-101의 기술수출 딜 배경을 설명했다.오노약품은 △면역항암제 불응성 원인인자 발굴 프로세스 기술에 대한 검증 △NXI-101의 효력 검증 △NXI-101의 성공적인 임상 개발 등을 수행할 수 있는 파트너사라는 게 넥스아이 측 설명이다. 특히 오노약품은 면역항암제 개발에 있어 임상 성공 경험 및 바이오마커(Biomarker)에 대한 높은 이해도를 갖춘 제약사다.윤 대표는 "NXI-101은 신규 타깃 및 신규 기전의 혁신신약(First-in-class) 후보물질로, 불응성 원인인자 발굴 프로세스라는 창의적인 접근 방식으로 개발이 진행된 면역항암제"라며 "오노약품에서 (NXI-101이) 기존 면역항암제와 다른 기전으로 임상에서 내약성 및 안전성이 우수할 것으로 내다봤다. 또 임상 데이터베이스(Clinical database)와 환자 유래 종양 모델 연구를 통해 임상 성공 가능성 및 바이오마커 개발에 대한 가능성을 높였다"고 말했다.오노약품으로부터 NXI-101의 임상 진입 전 단계인 임상적 타당성(Clinical relevance)에 있어 효능 데이터를 인정받았다는 게 윤 대표의 설명이다. 그는 "비임상 단계에서 탄탄한 데이터 패키지(Data package)를 구축한 상황에서 향후 임상시험을 진행하게 된다"며 "오노약품과 파트너십을 통해 NXI-101의 임상 성공을 기대한다"고 밝혔다.그러면서 "저희가 L/O를 체결하기 전에 굉장히 다양한 중개연구(Translational research)를 진행해 왔다"며 "다각적인 중개연구를 통해 PD-1 항체에 불응하는 암환자들의 실험 샘플에서 임상적으로 의미있는 바이오마커를 찾아내는 시험법을 구축했다"고 덧붙였다.한편 이번 L/O의 구조를 살펴보면 오노약품은 전 세계를 대상으로 NXI-101의 글로벌 임상 개발 및 상업화에 대한 모든 책임 및 독점 권리를 보유하게 된다. 즉 임상부터 상업화 단계까지 오노약품에서 개발 비용을 '전액 부담'하게 되는 구조다.윤 대표는 이에 대해 "오노약품이 넥스아이에서 수행한 연구들의 보고서를 여러 차례 검증해 비임상 단계의 NXI-101을 빨리 선점해 전 세계를 대상으로 개발 및 상업화에 대한 모든 책임을 가지겠다는 판단을 내린 것 같다"고 했다.오노약품 설득한 데이터 패키지 구축… '선택과 집중' 전략 통했다(사진 왼쪽부터) 넥스아이 장지웅 사업개발(BD) 파트장, 윤경완 대표, 부경진 연구개발(R&D) 전략그룹장 / 사진=넥스아이윤 대표는 이번 오노약품과의 기술수출에 있어 연구개발(R&D), 임상, 사업개발(BD) 등 부서의 한 팀으로서 유기적인 협업과 희생이 한몫했다고 말했다. 부경진 연구개발(R&D) 전략그룹장은 이번 성과에 대해 "글로벌 제약사를 설득할 수 있는 데이터 패키지 구성이 중요했다"며 "이에 대한 완성도를 높이기 위해 여러 팀들과 한 마음으로 유기적인 협력을 진행했다"고 말했다.그러면서 "각 팀의 구성원들과 함께 약리 기전, 효능, 안전성 및 내약성, 임상 성공 가능성 등을 뒷받침할 수 있는 R&D에 대한 디자인을 하고 계획을 세웠다. 이를 성공적으로 수행해 NXI-101의 가치를 최대화할 수 있는 데이터를 구성했다"며 "파트너사들이 던진 질문들에 대해 '실질적인 데이터 패키지'로 과학적인 답변을 하는 것만이 설득력을 가질 수 있다. 이를 바탕으로 글로벌 L/O에 성공했다"고 강조했다.장지웅 사업개발(BD) 파트장은 "이번 L/O 딜의 핵심은 '선택과 집중'이었다. 환자들의 니즈를 파악하고, 해당 환자들에게 약을 처방하는 임상의들이 고객인 글로벌 제약사들에 있어 넥스아이의 기술이 그들의 자산에 플러스 요인이 될 수밖에 없는 비전을 공유했다"며 "결국 넥스아이 만의 셀링 포인트(Selling point)를 일목요연하게 정리하는데 성공했고, 우리의 개발 전략과 가장 부합한 파트너사와 NXI-101에 대한 기술수출을 진행할 수 있었다"고 설명했다.현재 넥스아이는 온코카인-2 타깃의 NXI-201을 비롯한 다수의 파이프라인에 대한 R&D를 진행하고 있다. 회사는 2025년 NXI-201에 대한 파트너십 구축 또는 기술수출과 같은 사업개발 성과를 목표로 하고 있다. 각 파이프라인에 적합한 다양한 글로벌 제약사와의 협력 모델 구축을 디자인하고 있으며, 이를 위해 데이터 패키지를 구성 중이다.회사는 혁신신약 개발에 구슬땀을 흘리는 32명의 직원들(3월 기준)과 함께 탄탄한 사이언스를 바탕으로 혁신 바이오텍으로 도약한다는 방침이다. 또 내년부터 글로벌 수준의 바이오텍을 지향하는 '2.0 버전의 바이오텍'으로 도약할 계획이다.윤경완 대표는 "1.0 버전은 넥스아이가 구축한 불응성 난치암 치료제 개발 전략에 대한 기술 검증에 중점을 뒀다. 기술수출과 임상 개발 단계 진입을 통해 1.0 버전을 성공적으로 마무리해 2.0 버전의 기업으로 발전할 것"이라며 "향후 플랫폼 기술의 고도화 및 확장, 최첨단 연구 기술 및 디자인 도입, 모달리티(Modalityㆍ치료 접근법)의 다각화를 통해 글로벌 시장에서 인정받을 수 있는 바이오텍으로 성장하겠다"고 말했다.

 Ono Pharmaceutical Co., Ltd. (Osaka, Japan; President and CEO, Gyo Sagara; “Ono”) today announced that it has entered into a license agreement with NEX-I, Inc. (Seoul, Republic of Korea; CEO, Kyoung Wan Yoon; “NEX-I”) for NXI-101. NXI-101 is a first-in-class antibody drug candidate targeting ONCOKINE-1, which is a cancer immunotherapy-resistant factor discovered by NEX-I through its proprietary target screening platform “ONCOKINE® platform”. It has a potential to be a novel antibody drug with an efficacy against multiple cancer types including cancer immunotherapy-resistant cancer. Under the terms of this agreement, Ono will have an exclusive right to develop and commercialize NXI-101 and its backup antibodies worldwide. Ono will pay to NEX-I an up-front and milestone payments on the progress of development and commercialization, as well as tiered royalties based on net sales. “We are pleased to collaborate with NEX-I having a proprietary ONCOKINE® platform for development and commercialization of NXI-101. We expect NXI-101 to be a new treatment option for cancer patients,” said Toichi Takino, Senior Executive Officer / Executive Director, Discovery & Research of Ono. “Leveraging Ono's experience and expertise in cancer immunotherapy, we will work on the development of the compound to add it to our development pipeline in oncology." “We are delighted to start a journey with Ono, a leader in cancer immunotherapy well-known for its breakthrough anti-PD-1 antibody. This collaboration aligns with NEX-I’s strategic focus on novel target discovery and the advancement of our flagship tumor microenvironment modulator, NXI-101. Through this landmark partnership, we underscore our commitment to identifying and developing novel and differentiated therapies that promise substantial benefits for patients,” said Kyoung Wan Yoon, Ph.D., Chief Executive Officer of NEX-I. “Our alliance with Ono represents a significant step forward for our ONCOKINE® platform to assemble a diverse portfolio of clinical candidates across a broad range of mechanisms and therapeutic targets.”About NEX-I, Inc. Founded in 2021, NEX-I, Inc. is a pre-clinical stage Korean biotechnology company pioneering the transformative shift in cancer immunotherapy through its proprietary novel target discovery platform. NEX-I identifies and counters conventional treatments often facing resistance from evolving cancer cells, and they set new standards to understand the mechanisms of refractory cancers by targeting the causal factors. With their premier monoclonal antibody, NXI-101, which is designed to modulate the tumor microenvironment by neutralizing the ONCOKINE-1, increasing immune susceptibility of the cancer patients can be expected. For more information, please visit: www.nex-i.co.kr